1 – Quando um projeto deve ser encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa?

Todo e qualquer projeto de pesquisa, que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme definido na Resolução 466/12 do CNS. Incluem os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas. As pesquisas que envolvam, apenas, animais devem ser submetidas à apreciação do Comitê de Ética Animal da UNINASSAU.

2 – Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo Comitê de Ética em Pesquisa?

Todos os projetos de pesquisa relacionados à UNINASSAU, que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente), terão de ser submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa para apreciação, sejam de Curso de Graduação, Graduação Tecnológica, de Especialização - Lato Sensu, MBA, Mestrado, Doutorado e outros.

3 – Eu não sabia que o meu Projeto tinha de ser enviado ao Comitê de Ética em Pesquisa. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?

O Comitê de Ética em Pesquisa não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou de dados, que envolvam seres humanos direta ou indiretamente.

4 – Posso enviar meu Projeto para ser apreciado pelo Comitê de Ética em Pesquisa-UNINASSAU, se a pesquisa não tiver vínculo com a UNINASSAU?

Não. Conforme deliberação do Comitê de Ética em Pesquisa, se o projeto for de outra instituição ou caso não tenha Comitê de Ética em Pesquisa, esta deverá entrar em contato com a CONEP para que seja designado o Comitê de Ética em Pesquisa que procederá a avaliação.

5 – Se o meu Projeto for aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa de outra instituição, e for aplicado na UNINASSAU, o Projeto terá de ser apreciado também pelo Comitê de Ética em Pesquisa?

Em princípio não, mas o Comitê de Ética em Pesquisa deve ser informado por meio de carta do pesquisador responsável sobre a realização da pesquisa e anexada a carta de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa ao qual a pesquisa foi submetida.

6 – Quais os documentos necessários para ingressar o projeto no Comitê de Ética da UNINASSAU?

Todos os documentos relacionados no portal devem ser encaminhados à Secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa para se evitar pendências desnecessárias. Cabe destacar que formulários e modelos estão disponíveis no portal. Acesse aqui.

7 – Quais os procedimentos para ingressar o meu projeto no Comitê de Ética em Pesquisa?

Desde 2012, os projetos são submetidos através da Plataforma Brasil. A submissão será toda online, permitindo maior agilidade e transparência. Após ser feita a checagem da documentação, será emitido um protocolo com registro Comitê de Ética em Pesquisa e o CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética) Esse protocolo será assinado por ambas as partes.

8 – Posso usar um modelo de Termo de Consentimento diferente do que está disponível na home page do Comitê de Ética em Pesquisa?

Sim, pois o modelo disponível é apenas uma sugestão. Use o modelo que desejar, mas certifique-se que todas as informações necessárias foram inseridas e que estejam escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois ele precisa ser entendido pela população em geral.

Lembre-se de deixar o participante de pesquisa informado dos seus direitos de incluir o objetivo da pesquisa, o critério da inclusão, o direito a sair da pesquisa em qualquer momento e não ser prejudicado e nem ter sua assistência comprometida, possíveis riscos e condutas previstas, benefícios ao pesquisado direta ou indiretamente, destino de gravações e filmagens, se houver, e os meios de divulgação dos resultados. O ideal é que o pesquisador, antes de realizar seu protocolo de pesquisa, leia toda a Resolução 466/12 do CNS

9 – Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

É recomendado utilizar o endereço institucional e o do Comitê de Ética em Pesquisa, considerando a importância do acesso pelo entrevistado.

10 – Quando acontecem as reuniões do Comitê de Ética em Pesquisa?

As reuniões ordinárias, geralmente, acontecem na primeira terça-feira útil de cada mês, conforme divulgado na home page, com exceção dos meses de janeiro e julho (recesso CONEP e Comitê de Ética em Pesquisa) sendo então agendadas reuniões extraordinárias nos meses seguintes a estes (fevereiro e agosto).

11 – Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do Comitê de Ética em Pesquisa sobre as respostas às pendências?

Não. O projeto precisa ser considerado aprovado para só então, envolver seres humanos. A resposta é fornecida na mesma seqüência de ações esclarecidas na questão n.º 01.

12 – Todo projeto precisa ser enviado para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)? Qual o prazo para receber o parecer da CONEP?

Apenas os projetos relacionados com temáticas especiais, informadas no verso do formulário Folha de Rosto, serão enviados para a CONEP, depois de submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa. O Comitê de Ética em Pesquisa só encaminhará à CONEP os projetos que estiverem sem pendências. Deverá ser acrescentado, pelo menos, dois meses ao seu cronograma, a partir da data do envio à CONEP, considerando o prazo necessário para a CONEP emitir seu Parecer Final.

13 – O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?

De acordo com a Resolução CNS 196/96 (III.3 “a” e “e” VII.14 “a”), a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso não significa, todavia, que o Comitê de Ética em Pesquisa emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas.

14 – Devo incluir uma seção em meu projeto para apresentar e discutir os aspectos éticos da pesquisa?

É altamente recomendável que você crie uma seção onde apresente e discuta a eticidade de sua pesquisa. O Check List, em conjunto com a Resolução CNS 196/96, devem orientar sua elaboração para que contemple todas as informações necessárias para a análise pelo Comitê de Ética em Pesquisa.

15 – O que é o Check List?

Este documento tem a função de auxiliar você a verificar se seu projeto contém os itens fundamentais para analisar a eticidade. Acesse aqui

16 – Quando houver questionário previsto no projeto, ele deve ser pré-testado antes do projeto ser apresentado ao Comitê de Ética em Pesquisa?

Não, pois o pré-teste já envolve seres humanos. Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, você poderá pré-testar e depois encaminhar ao Comitê de Ética em Pesquisa qualquer alteração que tenha sido executada.

17 – O resultado da avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer?

Não. Todo o processo se dá online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar através da Plataforma.

18 – O Parecer da CONEP é enviado diretamente ao pesquisador?

Não. A CONEP encaminha seu parecer ao Comitê de Ética em Pesquisa e este, por sua vez, aguarda que o pesquisador proceda como na resposta anterior.

19 – Como proceder se houver pendência em meu projeto?

De acordo com a Resolução CNS 196/96, todas as pendências deverão ser respondidas dentro de 60 dias, a partir da data da reunião, na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo, o protocolo será arquivado. A pendência precisa ser entregue na Secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa, pelo próprio pesquisador responsável, para ser protocolada, com formulário preenchido e assinado por ele.

20 – Tenho de comunicar ao Comitê de Ética em Pesquisa qualquer alteração que ocorra no projeto?

Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, devem ser imediatamente comunicadas por escrito ao Comitê de Ética em Pesquisa e quando verificada a necessidade o projeto será submetido a nova análise.

21 – O pesquisador precisa enviar algum relatório ao Comitê de Ética em Pesquisa?

Sim, conforme data estipulada no parecer de aprovação.

22 – Quais as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde que são consideradas, de forma especial, pelos membros do Comitê de Ética em Pesquisa para avaliar os Projetos de Pesquisa?

A seguir, são apresentadas as ementas das resoluções, que podem ser consultadas na íntegra, na página de Documentos. Outros documentos legais, que também são considerados incluem: Constituição Federal; Estatuto da Criança e do Adolescente; Código Civil e Código Penal; Lei dos direitos do consumidor e toda a regulamentação do SUS.

23 – Quando tenho um laudo individual ou coletivo tenho de dar retorno ao(s) envolvido(s)?

Sim. Qualquer pesquisa precisa apresentar um retorno de seus resultados ao(s) pesquisado(s) (sujeitos da pesquisa) e a comunidade, conforme o caso. Se for emitido algum laudo ele tem de ser informado ao(s) interessado(s) e este(s) te(ê)m de receber as orientações pertinentes.

24 – Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?

Segundo o inciso IX.2.e., da Resolução CNS 196/96, ao pesquisador cabe “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo Comitê de Ética em Pesquisa”.